Η Ανακοίνωση της Κρατικής Διοίκησης για την έκδοση του καταλόγου ταξινόμησης ιατρικών προϊόντων (2017 αριθ. 104), που εκδόθηκε και υλοποιήθηκε τον Αύγουστο 1, 2018, περιλαμβάνει επαναχρησιμοποιήσιμες χρήσεις χειρουργικές ρόμπες και χειρουργικές διαταγές για τη διαχείριση ιατρικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ, οι οποίες εφαρμόζονται στις σχετικές διατάξεις των κανονισμών για την εποπτεία και τη διαχείριση ιατρικών προϊόντων.
Γιατί η χώρα περιλαμβάνει χειρουργικά φορέματα, χειρουργικές παραγγελίες και άλλα προϊόντα που δεν ήταν αρχικά ιατρικά προϊόντα στον νέο κατάλογο ταξινόμησης ιατρικών συσκευών που εφαρμόστηκε τον 2018;
Η χώρα εφαρμόζει διαβαθμισμένη διαχείριση ιατρικών προϊόντων ανάλογα με το βαθμό κινδύνου τους. Η πρώτη κατηγορία είναι ιατρικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου, και η εφαρμογή ρουτίνας διαχείρισης μπορεί να εξασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η δεύτερη κατηγορία είναι ένα ιατρικό προϊόν με μέτριο κίνδυνο που απαιτεί αυστηρό έλεγχο και διαχείριση για να εξασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Η τρίτη κατηγορία είναι τα ιατρικά προϊόντα που έχουν υψηλό κίνδυνο και απαιτούν ειδικά μέτρα για τον αυστηρό έλεγχο και τη διαχείριση τους ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Από αυτό, μπορεί να φανεί ότι για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των χειρουργικών ενδυμάτων, των χειρουργικών φύλλων και άλλων οργάνων που χρησιμοποιούνται, είναι απαραίτητο να ελεγχθούν και να διαχειριστούν αυστηρά.
Τα χειρουργικά φορέματα και τα χειρουργικά φύλλα είναι απαραίτητος προστατευτικός εξοπλισμός κατά τη διάρκεια της χειρουργικής διαδικασίας για να μειωθεί ο κίνδυνος επαφής μεταξύ του ιατρικού προσωπικού και των ασθενών με παθογόνους μικροοργανισμούς, να μειωθεί το ποσοστό μόλυνσης του χειρουργικού χώρου, να βελτιωθεί η ιατρική ποιότητα και να μειωθεί η παραμονή στο νοσοκομείο. Ταυτόχρονα, μειώνει έμμεσα τις διαφορές γιατρού-ασθενούς βελτιώνοντας την ιατρική ποιότητα. Αυτό δείχνει τη σημασία των χειρουργικών ενδυμάτων και των χειρουργικών φύλλων. Τα τελευταία χρόνια, πολλές μελέτες στο εσωτερικό και στο εξωτερικό έχουν αποδείξει πλήρως ότι υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης παθογόνων που μεταδίδονται στο αίμα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV), ο ιός της ηπατίτιδας Γ (HCV) κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, και αυτοί οι ιοί μπορούν να μεταδοθούν μέσω κατεστραμμένης επαφής του δέρματος ή της βλεννογόνου. Ένας μεγάλος αριθμός μελετών τόσο εγχώρια όσο και διεθνώς έχουν συγκρίνει τις διαφορές στη μείωση των λοιμώξεων χειρουργικών περιοχών μεταξύ βαμβακερών χειρουργικών ενδυμάτων με μη βακτηριακές και μη λειτουργίες αποκλεισμού νερού και πολυεστερικές ίνες μακράς ίνας με βακτηριακές και λειτουργίες αποκλεισμού νερού. Τα αποτελέσματα της έρευνας καταδεικνύουν σταθερά τη σημασία των χειρουργικών ενδυμάτων με βακτηριακές και υδάτινες λειτουργίες στη μείωση των λοιμώξεων των χειρουργικών περιοχών.
Τυποποιημένες χειρουργικές ενδυμασίες
Για επεμβάσεις με υψηλό κίνδυνο πιτσιλισμού υγρών, όπως αντικατάσταση αρθρώσεων ισχίου, καισαρική τομή, παράκαμψη καρδιάς, κ.λπ., απαιτούνται χειρουργικά ρούχα υψηλής απόδοσης για να παρέχουν υψηλότερη προστασία στο ιατρικό προσωπικό. Για χειρουργικά φορέματα υψηλής απόδοσης, τα σύνθετα υλικά τριών στρωμάτων χρησιμοποιούνται γενικά σε βασικές περιοχές όπως το στήθος και τα μανίκια.
Άλλα μέρη χειρουργικών ενδυμάτων υψηλής απόδοσης, όπως οι ραφές μανικιών, γενικά πρέπει να τοποθετηθούν για να εξασφαλιστεί η ακεραιότητα της προστασίας. Το πίσω μέρος της χειρουργικής ρόμπας είναι κατασκευασμένο από αναπνεύσιμο υλικό, το οποίο μπορεί να βελτιώσει την άνεση χρήσης εξασφαλίζοντας παράλληλα προστασία.
Χειρουργικές ρόμπες υψηλής απόδοσης
Κατά την αγορά μαλακού εξοπλισμού, είναι επίσης απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η προστασία του περιβάλλοντος, η οποία αποτελεί σημαντικό μέσο βιώσιμης ανάπτυξης. Η χρήση χειρουργικών εφοδίων μιας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αποθήκευσης, μεταφοράς και διάθεσης ιατρικών αποβλήτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης και ιατρικών εξόδων.
Όταν χρησιμοποιείτε χειρουργικές ρόμπες και σεντόνια που ανήκουν στη διαχείριση ιατρικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ, πρέπει να σημειωθεί τα ακόλουθα ζητήματα:
Χειρουργικά φορέματα ή σεντόνια με βλάβες, τρύπες ή δάκρυα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μη αποστειρωμένα χειρουργικά φορέματα και σεντόνια. Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικές ρόμπες ή σεντόνια που έχουν προφανή εξασθένιση ή γήρανση. Τα χειρουργικά φορέματα και τα σεντόνια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης τους (συχνότητα). Ακολουθήστε αυστηρά τις διαδικασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης του προϊόντος για την επανεπεξεργασία. Πριν από τον 2018, προϊόντα όπως χειρουργικά φορέματα και χειρουργικές παραγγελίες δεν συμπεριλήφθηκαν στη διαχείριση των ιατρικών συσκευών, οπότε η εποπτεία της παραγωγής, των πωλήσεων, της προμήθειας και της χρήσης τους ήταν πολύ κατώτερη από τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών.
Δύο υψηλής ποιότητας ερευνητικά θέματα στην Κίνα έχουν δείξει σταθερά ότι η χρήση χειρουργικών φύλλων πολυεστέρα μακράς ίνας μπορεί να μειώσει σημαντικά το ποσοστό μόλυνσης στο χειρουργικό σημείο σε σύγκριση με τα παραδοσιακά χειρουργικά φύλλα βαμβακιού.
Δεδομένου ότι η χώρα έχει εκδώσει αντίστοιχες απαιτήσεις διαχείρισης για χειρουργικά φορέματα και χειρουργικές παραγγελίες, οι κατασκευαστές και οι χρήστες αυτών των προϊόντων θα πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά με τις απαιτήσεις διαχείρισης της χώρας για ιατρικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙ για την παραγωγή, πώληση, αγορά και χρήση αυτών των προϊόντων σύμφωνα με το νόμο.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα της ιατρικής θεραπείας, να ενισχυθεί η αμφίδρομη ασφάλεια μεταξύ γιατρών και ασθενών στην ιατρική συμπεριφορά, και να βελτιωθεί η ποιότητα της ανθρωπιστικής περίθαλψης στα νοσοκομεία, ας οικοδομήσουμε ένα ασφαλέστερο και πιο αξιόπιστο χειρουργικό περιβάλλον μαζί, υπό την προϋπόθεση ότι έχουμε νόμους να ακολουθήσουμε και να έχουμε νόμους να ακολουθήσουμε.